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• 2020版中國藥典光阻法不溶性微粒檢測規(guī)定

  2020版中國藥典光阻法不溶性微粒檢測規(guī)定測定原理當液體中的微粒通過一窄細檢測通道時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關。儀器要求對儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數據處理器三部分。粒徑范圍測量粒徑范圍為2?100μm，檢測微粒濃度為0?10000個/ml。儀器校準時間儀器的校準所用儀器應至少每6個月校準一次。(1)取樣體積待儀器穩(wěn)定后，取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中，稱定重量，通過...
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  2021-11-25

• 顯微計數法不溶性微粒檢查-凍干粉檢查應用案例

  顯微計數法不溶性微粒檢查-凍干粉檢查應用案例一、首先我們來了解下什么是凍干粉：凍干粉是在無菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài)，抽成真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射劑。凍干粉是采用冷凍干燥機的真空冷凍干燥法預先將藥液里面的水分凍結，然后在真空無菌的環(huán)境下將藥液里面被凍結的水分升華，從而得到冷凍干燥的藥物粉末。換言之，在低溫環(huán)境下抽干藥液里面的水份，保留其原有的藥物作用，并在使用時加入凍干粉稀釋液即可。二、凍干粉-為什么要用顯微計數法不溶性微粒檢查？1、針對不溶性微粒檢查，中國藥典202...
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  2021-11-23

• 還不了解接觸角測量儀的看過來！

  接觸角測量儀可以記錄液滴圖像并且自動分析液滴的形狀，液滴形狀是液體表面張力、重力和不同液體樣品的密度差和濕度差及環(huán)境介質的函數，在固體表面上，液滴形狀和接觸角也依賴于固體的特性（例如表面自由能和形貌），使用液滴輪廓擬合方法對獲得的圖像進行分析，測定接觸角和表面張力，使用幾種已知表面張力的液體進行接觸角測試可以計算得到材料的表面自由能。插板法接觸角測試儀原理固體板插入液體時，只有板面與液體的夾角恰好為接觸角時液面才直平伸至三相交界處，不出現彎曲，否則，液面將出現彎曲現象，因此，...
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  2021-11-19

• 滴眼液-為什么要進行不溶性微粒檢查？

  《滴眼液-不溶性微粒檢查》應用案例什么是滴眼液滴眼液一般指的是眼藥水。眼藥水是眼科疾病常用的藥物劑型之一，對于許多眼病，眼藥水都有直接、快捷的治療作用。隨著人們的生活方式和工作條件的改變，用眼的時間越來越多，比如長時間看電腦、玩手機、看電視、玩電子游戲等等，很容易患視覺疲勞癥和干眼癥。滴眼液-為什么要進行不溶性微粒檢查？我們都知道眼睛是心靈的窗戶，為了緩解視覺疲勞癥和干眼癥，很多人將眼藥水變成了日常的“不可少的藥品”。在使用滴眼液的過程中，如果滴眼液里面存在的不溶性微粒數量比...
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  2021-11-19

• 高分辨率納米粒度分析儀技術優(yōu)勢和技術特點

  高分辨率納米粒度分析儀技術優(yōu)勢和技術特點介紹毛細管流體分離（CHDF）技術是種高分辨的粒度分布（PSD）檢測技術。毛細管流體分離技術（CHDF）用于測量粒徑在5nm-3μm范圍內膠體的粒度分布（PSD）。毛細管流體分離(CHDF)技術是以洗脫液或載體流體在毛細管中攜帶顆粒順流而下的形式發(fā)生的。大顆粒先于小顆粒退出分離毛細管。顆粒分離是由于洗脫物拋物線速度剖面(層流)、在毛細管內顆粒的尺寸排斥和膠體力的共同作用而發(fā)生的。技術優(yōu)勢1)CHDF4000是基于光散原理的設備，使用新的...
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  2021-11-09

• 顯微計數法檢查-LNP應用案例

  顯微計數法檢查-LNP應用案例不溶性微粒檢查，藥典規(guī)定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計數法因為LNP樣品往往濁度較高，采用光阻法檢測容易產生假性結果。對于不適用光阻法檢測的樣品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數法）來檢測，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。不溶性微粒判定標準LNP不溶性微粒的判定標準目前主要是參照中國藥典2020版0903章節(jié)。在實際檢查的過程中，企業(yè)內控或者原研的微粒質控要求，遠遠高于藥典的檢測要求。LNP檢測應用案例儀器設備：YH-M...
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  2021-10-20

• 納米粒度儀zeta電位分析儀的正確操作步驟

  納米粒度儀zeta電位分析儀加速并簡化了自動的酸堿終點滴或滴定到拐點的等當點滴定分析，“應用”導向風格的簡單用戶界面可縮短學習儀器操作的時間，提高工作效率和操作的簡易性。提出的選型表也是根據攪拌的目的及電位滴定儀攪拌時的流動狀態(tài)來選型，它的優(yōu)點還在于根據不同攪拌過程的特點劃分了漿型的使用范圍，使得選型更加具體。其中帶攪拌的結晶過程是很困難的，特別是要求嚴格控制結晶大小的時候。一般是小直徑的快速攪拌，如渦輪式，適用于微粒結晶，而大直徑的電位滴定儀在實際的運用和工作當中相比樣面言...
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  2021-10-14

• 《一次性輸液器 重力輸液式》不溶性微粒檢查

  一次性輸液器不溶性微粒國家檢測標準是什么檢測原理微粒計數及判定標準解決方案YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒分析儀全自動自行濾膜掃描、自動計數，自動出具報告，減少人為操作的誤差；可以區(qū)分顆粒性質，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；符合中國藥典CP、USP、JP、EP等各國藥典對于不溶性微粒的檢查要求；符合21CFRPart11法規(guī)要求；應用案例將顆粒數量代入公式計算N=Na-Nb=69*0.1+16*0.2+24*5=130.1得出結果是130.1，按照GB836...
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  2021-10-09